¿Qué es la validación en el diagnóstico fitosanitario?


El aseguramiento de la calidad de los resultados, es un factor esencial en el diagnóstico fitosanitario, con lo cual se garantiza que los resultados emitidos son confiables ya que se obtienen a partir de protocolos de diagnóstico evaluados.

El proceso de validación, en los protocolos de diagnóstico fitosanitario, se empezó a hacer a partir del año 2016, cuando el Centro Nacional de Referencia Fitosanitaria (CNRF) incluye el Área de Validación de Protocolos (AVP) con base en lo descrito en la Ley Federal de Sanidad vegetal y en la norma NMX-EC-17025: en las que se establece que deben ser validados todos aquellos métodos no normalizados, los que se diseñan o desarrollan, los métodos normalizados empleados y todas aquellas ampliaciones o modificaciones realizadas, con el fin de confirmar que son aptos para ser utilizados.

“La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico propuesto” (NMX-EC-17025).

El reto de la Validación en el diagnóstico fitosanitario, radica en que se trabaja con organismos vivos que van experimentando cambios, menores o sustanciales, a medida que el factor tiempo avanza. Esto ocurre tanto en los materiales biológicos utilizados como en los controles evaluados, ya que no existen estándares establecidos como en el caso de la validación de métodos analíticos.

Es por ello que el AVP ha desarrollado y cuenta con un procedimiento para la validación de protocolos de diagnóstico fitosanitario (PR-DVP-VAL-01), el cual contempla la validación total de protocolo, poniendo especial énfasis en los parámetros de desempeño que comprueban la aptitud de los procedimientos descritos.

Durante el proceso de validación se define el alcance, ya que cada protocolo es distinto y contempla técnicas que pueden ser de tipo cuantitativo o cualitativo, dependiendo del patógeno para el que fue estandarizado. Por lo que, los técnicos encargados de la validación, poseen criterio técnico para decidir, en cada ensayo, qué parámetros evaluar (Tabla 1) quedando asentado en un plan de validación.

Tabla 1. Parámetros de validación aplicables para cada tipo de método.

Parámetro Tipo de Método
Cuantitativo Cualitativo
Selectividad / Especificidad
Sensibilidad
Límite de Detección
Límite de Cuantificación
Linealidad
Precisión / Repetibilidad
Precisión / Reproducibilidad
Exactitud

“La validación consiste en documentar el método utilizado, probarlo bajo condiciones claramente preestablecidas y demostrar que cumple adecuadamente con la determinación de los parámetros para los que fue diseñado”.

Los criterios de aceptación, puntualizados en el procedimiento de validación, son aplicados a todas las técnicas que forman parte del protocolo de diagnóstico en cuestión (Figura 1). Para que un proceso de validación sea satisfactorio, cada una de las técnicas debe cumplir con los porcentajes de aceptación, establecidos en el procedimiento de validación. Al finalizar la validación, se realiza un informe detallado con los resultados, los cuales están expresados en forma clara, no ambigua y objetiva, incluyendo toda la información necesaria para su interpretación.


Preparación de las muestras para la extracción de ácidos nucleicos y controles evaluados durante una validación Figura 1. Preparación de las muestras para la extracción de ácidos nucleicos y controles evaluados durante una validación.


Un protocolo validado, permite realizar con rapidez y con un alto grado de confianza el diagnóstico de plagas y enfermedades fitopatógenas (Figura 2). Así como contribuir a una armonización internacional en el tema de Protocolos de Diagnóstico Fitosanitario, dentro del marco que establece la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC, por sus siglas en inglés de International Plant Protection Convention), de la cual nuestro país es miembro y con esto, facilitar el intercambio comercial.


Gel de agarosa mostrando un amplicón durante el diagnóstico fitosanitario Figura 2. Gel de agarosa mostrando un amplicón durante el diagnóstico fitosanitario.

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